Пятница
20.10.2017
02:25
Форма входа
Категории раздела
Мои статьи [6]
Поиск
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Огненая енергия

Каталог статей

Главная » Статьи » Мои статьи

Отчет о проведении клинических испытаний диетической добавки «Мускусил-форте»,предоставленных ООО «НПО «Фитобиотехнологии»
Отчет о проведении клинических испытаний диетической добавки «Мускусил-форте»,предоставленных ООО «НПО «Фитобиотехнологии» Материалы по доклинической оценке и клиническому применению диетической добавки «Мускусил-Форте»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНЯ УКРАИНЫ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА ГОСУДАРСТВЕННОГО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА,
КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОПЕКОЙ



ОТЧЕТ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ДИЕТИЧЕСКОЙ ДОБАВКИ «МУСКУСИЛ-ФОРТЕ»,
ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ООО «НПО «ФИТОБИОТЕХНОЛОГИИ»





Ответственный исполнитель: 
Канд.фарм.наук, доцент
В.В. Прописнова



Материалы по доклинической оценке и клиническому применению
диетической добавки «Мускусил-Форте»

Диетическая добавка «Мускусил-форте» разработана на основе водно-спиртового экстракта мускуса, зеленого чая и гинко-билобы.

Компоненты, входящие в состав диетической добавки «Мускусил-форте», обладают разнообразным действием. Зеленый чай содержит около 300 химических веществ и соединений, причём 260 из них уже удалось идентифицировать, т.е. раскрыть их формулу. Следовательно, чай -сложнейшее и разнообразнейшее по своему химическому составу растение. Чай состоит на 30-50 % из экстрактивных, т.е. растворимых в воде частей. Из растворимых веществ прежде всего следует обратить внимание на шесть самых важных групп или составных частей чая: это дубильные вещества, состоящие из теотанина и различных (по крайней мере семи) катехинов, полифенолов и их производных; эфирные масла; алкалоиды - в основном теин, растворимые в воде теобромин и теофиллин (они являются хорошими сосудорасширяющими и мочегонными средствами), труднорастворимый в воде адеин и совершенно нерастворимый в воде гуанин - пуриновое основание с отрицательными свойствами); 17 аминокислот в том числе глютаминовая кислота; пигменты теарубигины и теафлавины; витамины (преимущественно Р). Кроме перечисленных шести важнейших групп веществ, немалое значение для потребителя чая имеют минеральные, неорганические, смолистые вещества, а также органические кислоты, содержащиеся в чае в меньших количествах. Минеральных и других неорганических веществ в чае содержится от 4 до 7 %. Они не ограничены солями железа, открытыми в чае сравнительно давно. Помимо железистых соединений, в чае присутствуют и такие металлы, как магний, марганец, натрий. Вместе с кремнием, калием, кальцием они крайне важны для питания различных тканей человека и особенно для образования в нашем организме центров электростатических и радиоактивных явлений. В чае содержатся и другие металлы и неорганические вещества в виде микроэлементов, в том числе фтор,-йод, медь, золото и др. Все они входят в состав сложных соединений, но, находясь в коллоидальном состоянии, поддаются растворению в воде и выходят в чайный настой (особенно фтор и йод, служащий антисклеротическим средством). Особо следует указать на фосфор и его соединения. В чае обнаружены фитин, гексозомонофосфат, гексозодифосфат, ортофосфорная кислота, служащие для питания нервной ткани. Чем выше сорт чая, тем больше в нём фосфора и калия. Последний весьма важен для поддержания нормальной деятельности сердечно-сосудистой системы'. Ферменты, или энзимы (полифенолоксидаза, пероксидаза, каталаза и инвертаза), содержащиеся в чае в основном в нерастворимом, связанном состоянии. Это биологические катализаторы. Чай также содержит пектиновые вещества. В последнее время всё более определяется положительная роль пектинов для человеческого организма, особенно при лечении желудочно-кишечных заболеваний.

Химический состав мускуса, входящего в состав диетической добавки «Мускусил» весьма сложен. В нем содержатся жирные кислоты, воска, ароматические и стероидные соединения, сложные эфиры холестерина... Основной носитель мускусного запаха - макроциклический кетон мускон. Мускус издревле применялся: для нормализации психо-эмоционального состояния и восстановления иммунных процессов в организме, природного восстановления всех функций организма. Широко используется мускус в восточной медицине и в настоящее время. В Китае он входит в состав более 200 прописей лекарственных средств. Широко используется в виде настойки по нескольку капель как возбуждающее и усиливающее дыхание средство, а также как возбуждающее сердечную деятельность. В настоящее время широко применяется и в тибетской медицине. В Восточной медицине мускус как лекарственное средство в чистом виде или совместно с другими препаратами принимают внутрь при малокровии, неврастеническом состоянии, обмороках, беспокойном сне, истерии и судорогах у детей, а также в качестве общетонизирующего сердечную мышцу лекарства. Он считается быстродействующим средством. Европейская медицина применяет мускус как возбуждающее средство при обмороках и как успокаивающее и противосудорожное при истерии. Используют его в комплексной терапии. В народной медицине Восточной Сибири мускус используют как возбуждающее средство, ему приписывают положительное действие при различных нервных расстройствах и нарушениях половой функции у мужчин и женщин.

Экстракт гинко билобы содержит флавоноиды (билобетин, гинкгетин, кемпферол, кверцетин), терпены, аментофлавон, нонакозан, гексаконазол, катехины, ситостерины, жирные и эфирные масла, органические кислоты, фитостерол, смолы, аспарагин, ксилан. Препараты из листьев гинкго имеют сосудорасширяющее, гипохолестеринемическое, спазмолитическое, бактераостатическое действие. Гинко билобу широко используют в комплексной терапии при спазмах периферических сосудов (эндартериит, болезнь Рейно), бронхиальной астме, для улучшения мозгового кровообращения, при артериосклеротической ангиопатии. В Западной и Восточной медицине экстракт гинко билобы используют в комплексной терапии при лечении злокачественных опухолей.



Доклинические исследования

В проведенных ранее исследованиях нами доказана полная безвредность добавки, отсутствие у нее мутагенной, аллергенной, тератогенной активности и эмбриотоксичности. Проведена оценка противоопухолевой активности препарата «Мускусил-форте». Профилактическое пероральное введение «Мускусила-форте» в течение 10 дней до прививки опухоли аденокарциномы молочной железы Са-755 мыщам приводило к торможению роста опухоли, при этом, у каждой пятой мыши опухоль не развивалась вообще.

Проведена оценка антиоксидантной активности, которая показала, что диетическая добавка «Мускусил-форте» обладает выраженной антиоксидантной активностью. «Мускусил-форте» обладает ярко выраженным адаптогенным действием (повышает работоспособность, устойчивость организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, снижает болевую чувствительность). Потомство самок крыс, получавших препарат в течение всего срока беременности, достоверно превосходило по всем оцениваемым показателям контрольных животных.

Были проведены исследования иммунобиологических свойств добавки «Мускусил-форте», в результате которых, было обнаружено, что «Мускусил-форте» обладает ярко выраженной способностью стимулировать все звенья иммунной системы: фагоцитоз, клеточный и гуморальный иммунный ответ (табл. 1,2,3).

Таблица 3 Влияние «Мускусила-форте» на фагоцитоз бактерий стафилококка перитонеальными макрофагами

«Мускусил-форте» обладает способностью защищать иммунную систему от повреждающего действия химических агентов (табл. 4,5).

Таблица 4 Влияние «Мускусила-форте» на количество антителообразующих клеток (АОК) и титр антител при первичном иммунном ответе на фоне иммуносупрессии, вызванной однократным введением цитостатика - циклофосфамида (ЦФ)

Таблица 5 Влияние «Мускусила-форте» па фагоцитарную активность макрофагов селезёнки па фоне иммуносупрессии

Введение «Мускусила-форте» до воздействия ЦФ, практически полностью отменяет его иммуносупрсссивное действие.

Препарат «Мускусил-форте» защищает достоверно иммунную систему от повреждающего действия стресса (табл. 6)

Таблица 6 Влияние «Мускусила-форте» па фагоцитарную активность неитрофилов мышеи на фоне иммобилизационного стресса

Видно, что стресс у животных, вызванный их иммобилизацией (неподвижное состояние на спине в течение 10 часов), приводит к снижению уровня фагоцитоза в 2 - 4 раза. «Мускусил-форте», введенный за 3 дня до иммобилизации, защищает иммунную систему от угнетающего действия стресса.


Клиническая оценка диетической добавки «Мускусил-форте»

Клиническая оценка диетической добавки «Мускусил-форте» проведено с участием 18 онкобольных, 35 женщин с гинекологическими заболеваниями и 20 мужчин с нарушениями половых функций.

У всех онкобольных с различными стадиями и локализацией опухолевого процесса через 1 месяц приема добавки «Мускусил-форте» (по 20 капель 3 раза в день) качество жизни достигло 1-го уровня по классификации ВОЗ (табл. 7).

Таблица 7 Оценка влияния добавки «Мускусил-форте» на показатели качества жизни онкологических больных

Количество больных Продолжительность ночного сна и физическая активность до приема «Мускусил-форте» Уровень
качества
жизни до
приема
«Мускусил
-Форте»
Через какое время после начала приема добавки достигнут 1-й уровень, мес Заключение врача
2 Нормальные 1 - Улучшение общего состояния снижение болевого синдрома.
11 Несколько снижены, самостоятельное посещение врача 2 1 Исчез болевой синдром - отказ от обезболивающих, исчезли признаки раковой интоксикации.
3 Постельный режим менее 50% дневного времени 3 1 Значительно уменьшились симптомы раковой интоксикации.

У женщин с гинекологическими заболеваниями после 2-х месяцев приема добавки «Мускусил-форте» в виде капель (30 капель 2 раза в день) уменьшились размеры миомы матки, нормализовался менструальный цикл, стали менее выражены признаки фиброзно-кистозных мастопатии (табл. 8).

Таблица 8 Результаты оценки влияния добавки «Мускусил-форте» комплексном лечения гинекологических заболевании

Диагноз Количество исследуемых женщин Результаты Количество женщин
Нарушения менструального цикла 13 Менструальный цикл нормализовался 13
Без изменений 0
Миома до 9 недель 10 Тело матки в норме 2
Тело матки чуть больше нормы 2
Тело матки уменьшилось по сравнению с исходными размерами 6
Без изменений 0
ФКС 12 Молочные железы мягкие безболезненные 1
Болезненность в молочной железе уменьшилось 9
Без изменений 2

При выполнении настоящей работы также была поставлена задача оценки обоснованности и эффективности применения диетической добавки «Мускусил-форте» у мужчин с нарушением половой функции различной степени выраженности, проявляющейся:

  • в слабости или отсутствии эрекции;
  • урежении числа половых актов;
  • ослаблении или отсутствии сексуальных желаний.

Всего было обследовано 20 пациентов в возрасте от 40 до 65 лет. Контрольную группу составили 20 пациентов. У пациентов обеих групп отмечены симптомы эректильной дисфункции, снижения либидо различной степени выраженности. Большинство обследованных пациентов имели симптомы хронического простатита вне стадии обострения. Длительность лечения составляла 21-24 дня. Все пациенты 2 групп получали аналогичное общеукрепляющее лечение, и фармакотерапию и диетотерапию. Основными лекарствами были витаминные препараты и микроэлементы, Еssentiale N, Essentiale Forte N, Legalon, violinn forte, антациды (Маа1oks,Almagel), Lansoprasol , Cimetidine, Ranitidine.

Диагностические методы включали:

  • изучение биохимических показателей крови,
  • УЗИ-диагностика,
  • фиброгастроскопия.

В основной группе пациенты дополнительно получали диетическую добавку «Мускусил-форте» по 30 капель 2 раза в день.

Перед начало приема диетической' добавки «Мускусил-форте» проведено анкетирование пациентов в 2 группах по вопросам согласно табл. № 9.

Таблица 9 Характеристика клинических симптомов обследуемого контингента обеих групп до начала лечения

Анамнестические данные Все пациенты (п=40) I группа (п=20) II группа (п=20)
Слабость эрекций и урежение числа половых актов 40(100%) 20(100%) 20(100%)
Ослабление сексуальных желаний и интереса 35(87.5%) 12(60%) 14(70%)
Ослабление оргазмических ощущений 37(92.4%) 18(90%) 17(85%)
Неуверенность в себе и пониженное настроение 37(92.5%) 19(95%) 18(90%)
Снижение числа спонтанных эрекций или их отсутствие 40(100%) 20(100%) 20(100%)
Снижение продолжительности полового акта 37(92.7%) 19(95%) 17(85%)
Синдром быстрого семяизвержения 4(10%) 2(10%) 2(10%)

Таблица 9 показывает, что до начала приема диетической добавки «Мускусил-форте» симптомы и клинические проявлениями эректильной дисфункции по 7 основным клиническим симптомам были одинаково выражены в обеих группах пациентов.

Наиболее часто встречающихся нарушениями половой функции у пациентов отмечены:

  • слабость эрекции;
  • урежение числа половых актов;
  • снижение числа спонтанных эрекций;
  • снижение продолжительности полового акта.

Синдром быстрого семяизвержения наблюдался у пациентов более молодых (40-50 лет).

У пациентов от 51 до 65 лет практически для всех были характерны:

  • жалобы на ослабление сексуальных желаний;
  • потерю интереса к половой жизни;
  • неуверенность в себе;
  • пониженное настроение.

Эффективность применения диетической добавки капель «Мускусил-форте» представлена в таблице № 10.

Таблица 10 Динамика анамнестических данных в результате приема диетической добавки «Мускусил-форте»

Анамнестические данные I группа (п=20) II группа (п=20)
Усиление эрекции и увеличение числа половых актов 20(100%) 2(10%)*
Появление сексуальных желаний и интереса к сексу 20 (100%) 4 (20%)*
Усиление оргазмических ощущений 17 (76.9%) 2 (10%)*
Появление уверенности в себе и повышение настроения 19 (95%) 1 (5%)*
Увеличение числа спонтанных эрекций 12 (60%) 1 (5%)*
Удлинение продолжительности полового акта 19 (95%) 6 (30%)
Устранение синдрома быстрою семяизвержения 2 (10%) -
Появление эротических сновидений 4 (20%) -

Примечание: Перед скобками указано число пациентов с признаком.
В скобках - средняя частота появления признака в %
Звездочки обозначают достоверность изменения данных: * - Р<0.05;

Анализ динамики и эффективности действия диетической добавки «Мускусил-форте» показывает, что положительный эффект выражался в:

  • усилении эрекции и увеличении числа половых актов;
  • восстановлении либидо и расширении сексуальной мотивации;
  • усиление остроты оргазмических ощущений;
  • появлении спонтанных эрекции;
  • удлинение длительности половых актов;
  • появление сексуальных сновидений.

У большинства пациентов эффект наступал через 5 суток, однако у 2 пациентов он наблюдался уже на 3 сутки.

Через 10 дней положительный эффект наблюдался у всех пациентов.

Пациенты отмечали также: повышение энергии и работоспособности; чувства уверенности в собственных силах; улучшение психоэмоционального состояния. Некоторые пациенты с хроническим простатитом отметили: улучшение мочеиспускания; снижение частоты ночных мочеиспусканий с 3-4 до 1 за ночь.

Аллергических реакций и признаков индивидуальной непереносимости добавки во всех клинических испытаниях отмечено не было.



Выводы:

  1. Добавка «Мускусил-форте» является эффективным средством, проявляющим противоопухолевое, иммуномодулирующее, адаптогенное, антиоксидантное действие.
  2. Добавка «Мускусил-форте» обеспечивает восстановление нарушений половой функции у мужчин.
  3. Добавка «Мускусчл-форте» повышает репродуктивные способности у женщин и мужчин, улучшает психоэмоциональное состояние.
  4. Добавка «Мускусил-форте» совершенно безвредна и может быть рекомендована для применения в качестве лечебного и профилактического средства в онкологии и гинекологии.
  5. Добавка «Мускусил-форте» повышает жизненный тонус и умственную и физическую работоспособность.
Категория: Мои статьи | Добавил: krott30 (23.08.2009) | Автор: Сергей
Просмотров: 2717 | Комментарии: 2 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 2
2  
Вау, прикольно

1  
http://kamagras.webs.com/ К эндокринным причинам эректильной дисфункции относят в первую очередь гипогонадизм – недостаточную функцию половых желез и низкую выработку ими мужского гормона тестостерона. Кроме проблем с эрекцией при этом состоянии мужчина замечает повышение тембра голоса, прекращение роста волос на лице и теле, отложение жира на груди, бедрах, ягодицах. Как правило, такие изменения встречаются при тяжелых нарушениях гормональной системы человеческого организма, и в этих случаях обязательно нужна помощь эндокринолога. К счастью, такие заболевания встречаются относительно редко.

Имя *:
Email *:
Код *: